UBIEGANIE SIĘ O ZGODĘ NA PROWADZENIE BADAŃ
- Badacz zwraca się do Szpitala z pisemnym wnioskiem o zgodę na prowadzenie badań naukowych na terenie Szpitala;
- Badacz składa wniosek (zgodny ze wzorem stanowiącym załącznik nr 1A do procedury) w Kancelarii Głównej Szpitala lub przesyła go w formie elektronicznej na adres [email protected];
- Wniosek zawiera następujące dane:
- dane badacza (imię, nazwisko, PESEL, adres korespondencyjny (e-mail), telefon kontaktowy),
- dane promotora pracy (imię, nazwisko, stopień naukowy, nazwa uczelni),
- tytuł/ temat badania,
- założenia badań (miejsce przeprowadzenia badania: oddział, inna komórka organizacyjna), grupa badana/materiał badany, przewidywany czas rozpoczęcia i zakończenia badania, sposób badania: ankieta, analiza dokumentacji medycznej, inne/jakie?/…),
- podpis promotora oraz wnioskodawcy,
- W sytuacji, gdy badanie wymaga udostępnienia dokumentacji medycznej pacjentów Szpitala wniosek dodatkowo musi zawierać:
- zakres żądanych informacji ze zbioru (należy wskazać jakie dane mają zostać udostępnione np. rozpoznanie, przebieg choroby, przedział wiekowy itp.),
- informację umożliwiającą wyszukiwanie w zbiorze żądanych danych (Zakład/Jednostka/Oddział),
- podpis przedstawiciela uczelni.
- Do wniosku dołączyć należy również kwestionariusz ankiety-w przypadku badania ankietowego lub wzór innego narzędzia badawczego, zaświadczenie z uczelni o prowadzeniu badania.
- Ponadto warunkiem koniecznym do wyrażenia zgody na przeprowadzenie badania na terenie Szpitala jest:
- zawarcie porozumienia pomiędzy Badaczem, a Szpitalem (załącznik 1B);
- podpisanie przez Badacza oświadczenia zawartego w formularzu wniosku dot. wyrażenia zgody na przetwarzanie swoich danych osobowych oraz oświadczenia dot. przestrzegania zasad ogólnie przyjętych w Szpitalu tj. iż każdy pacjent (-ka) wyrazi świadomą i dobrowolną zgodę na udział w badaniach, przeprowadzenie badań nie będzie w żaden sposób zakłócać działalności Szpitala (przebiegu leczenia i stosowanych podczas niego procedur), jak i spokoju badanych pacjentów(-ek), zebrane dane medyczne wykorzystane zostaną wyłącznie w celach naukowych oraz publikowanie wyników badań nastąpi w sposób uniemożliwiający identyfikację pacjentów (-ek),
- Kompletny Wniosek trafia do Działu Organizacji i Rozwoju, gdzie jest weryfikowany pod względem formalnym i merytorycznym;
- W przypadku braków formalnych/ wątpliwości Dział Organizacji i Rozwoju zwraca się do Badacza z prośbą o uzupełnienie Wniosku;
- Dział Organizacji i Rozwoju zwraca się o opinię do komórki merytorycznej o wyrażenie opinii w zakresie możliwości przeprowadzenia badania – z zastrzeżeniem, iż jeżeli badanie ma być prowadzone w kilku komórkach organizacyjnych opinie wydaje Zastępca Dyrektora ds. Lecznictwa lub Zastępca Dyrektora. Naczelna Pielęgniarka (wg podległości służbowej oraz tematyki)
- Po uzyskaniu opinii Wniosek trafia do Dyrektora Szpitala w celu jego ostatecznego zatwierdzenia lub odmowy;
- Badacz zostaje poinformowany za pośrednictwem kanałów komunikacji elektronicznej (e-mail) o decyzji w terminie 30 dni od daty wpływu kompletnego Wniosku do Szpitala.
UBIEGANIE SIĘ O ZGODĘ NA PROWADZENIE BADAŃ PRZEZ PRACOWNIKÓW UCZELNI, Z KTÓRYMI SZPITAL MA ZAWARTE UMOWY O WSPÓŁPRACY
- Badacz zwraca się do Szpitala z pisemnym wnioskiem o zgodę na prowadzenie badań naukowych na terenie Szpitala;
- Badacz składa wniosek (zgodny ze wzorem stanowiącym załącznik nr 2A do procedury) w Kancelarii Głównej Szpitala lub przesyła go w formie elektronicznej na adres [email protected];
- Wniosek zawiera następujące dane:
- dane badacza (imię, nazwisko, PESEL, adres korespondencyjny (e-mail), telefon kontaktowy),
- dane kierownika badań naukowych (imię, nazwisko, stopień naukowy, nazwa uczelni),
- tytuł/ temat badania,
- założenia badań (miejsce przeprowadzenia badania: oddział, inna komórka organizacyjna), grupa badana/materiał badany, przewidywany czas rozpoczęcia i zakończenia badania, sposób badania: ankieta, analiza dokumentacji medycznej, inne/jakie?/…),
- podpis wnioskodawcy
- Ponadto warunkiem koniecznym do wyrażenia zgody na przeprowadzenie badania na terenie Szpitala jest:
- zawarcie porozumienia pomiędzy Badaczem, a Szpitalem (załącznik 2B);
- podpisanie przez Badacza oświadczenia zawartego w formularzu wniosku dot. wyrażenia zgody na przetwarzanie swoich danych osobowych oraz oświadczenia dot. przestrzegania zasad ogólnie przyjętych w Szpitalu tj. iż każdy pacjent (-ka) wyrazi świadomą i dobrowolną zgodę na udział w badaniach, przeprowadzenie badań nie będzie w żaden sposób zakłócać działalności Szpitala (przebiegu leczenia i stosowanych podczas niego procedur), jak i spokoju badanych pacjentów(-ek), zebrane dane medyczne wykorzystane zostaną wyłącznie w celach naukowych oraz publikowanie wyników badań nastąpi w sposób uniemożliwiający identyfikację pacjentów (-ek),
- Kompletny Wniosek trafia do Działu Organizacji i Rozwoju, gdzie jest weryfikowany pod względem formalnym i merytorycznym;
- Dział Organizacji i Rozwoju zwraca się o opinię do komórki merytorycznej o wyrażenie opinii w zakresie możliwości przeprowadzenia badania – z zastrzeżeniem, iż jeżeli badanie ma być prowadzone w kilku komórkach organizacyjnych opinie wydaje Zastępca Dyrektora ds. Lecznictwa lub Zastępca Dyrektora. Naczelna Pielęgniarka (wg podległości służbowej oraz tematyki)
- Po uzyskaniu opinii Wniosek trafia do Dyrektora Szpitala w celu jego ostatecznego zatwierdzenia lub odmowy;
- Badacz zostaje poinformowany za pośrednictwem kanałów komunikacji elektronicznej (e-mail) o decyzji w terminie 30 dni od daty wpływu kompletnego Wniosku do Szpitala.
REALIZACJA BADANIA
- Realizacja badania jest zależna od uzyskania pozytywnej opinii Komisji Bioetycznej (jeżeli dotyczy)
- Po uzyskaniu zgody na przeprowadzenie badania na terenie Szpitala, Badacz zobowiązany jest do uiszczenia w Kasie Szpitala:
- Opłaty zgodnie z Cennikiem usług ksero – za wykonane kserokopii kwestionariusza ankiety, pomnożonej przez liczbę deklarowanych respondentów – opłaty nie pobiera się w przypadku dostarczenia kwestionariuszy przez Badacza lub gdy badanie ma być realizowane wyłącznie w formie on-line;
- Badacz zobowiązany jest do odbycia szkolenia z zakresu ochrony danych osobowych u Inspektora Ochrony Danych oraz podpisania Oświadczenia o zachowaniu poufności;
- Badacz po uzyskaniu zgody Dyrektora, uiszczeniu opłat (o ile dotyczy) oraz odbyciu szkolenia, podpisuje Porozumienie w sprawie prowadzenia badań w Klinicznym Szpitalu Psychiatrycznym SPZOZ w Rybniku (wzór zgodny z załącznikiem nr 2B do procedury);
- Wniosek wraz z zawartym porozumieniem przechowywany i archiwizowany jest w Dziale Organizacji i Rozwoju.